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GMP净化间设计制作的原则有哪些
添加时间:2021-03-27

  在我们生活中要想做好一件工作,我们都需要遵循相应的原则。GMP净化间设计制作的时候也是如此,那么大家知道GMP净化间设计制作的原则有哪些吗?

  1、固体制剂GMP净化车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

  2、固体制剂GMP净化车间在厂区布置应合理,应使车间人流,物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合,运输方便。由于固体制剂发尘量较大,其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。

  3、洁净车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开,工艺路线通顺、物流路线短捷,不返流。

  4、若无特殊工艺要求,一般固体制剂车间生产类别为丙类,耐火等级为二级。洁净区洁净级别30万级,温度18~26℃,相对温度15%~65%,洁净区设紧外灯,内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。

  5、操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。如操作人员可经过空洁净工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、风淋、洗 手、手消毒等经气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包、外表清洁、消毒等经缓冲室或传递窗(柜)进入洁净区:若用缓冲间,则缓冲间应是双门联锁,空调送洁 净风。洁净区内应设置在生产过程中产生的容易污染物环境的废弃物的专用出口,避免对原辅料和内包材造成污染。

  GMP净化间设计制作的原则就为大家介绍到这里了,希望大家在进行设计的时候能够考虑到这些方面。河北华强科技开发有限公司专业从事:环氧地坪、池子防腐、电厂脱硫防腐、耐酸砖铺、玻璃钢酸碱管、地沟盖板、净化塔、消防水箱等服务项目。