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GMP净化间设计制作有哪些比较核心的要求
添加时间:2021-03-27

  GMP净化间设计制作有哪些比较核心的要求,GMP净化间设计制作确保最终产品质量符合法规要求,其核心要求之一就是防止差错污染与交叉污染的发生。GMP净化间设计制作处于药厂生产的核心地位,其洁净效果可直接影响药品的质量。GMP净化间设计制作的环境受到污染,药品质量就将难以保证,而这样的药品会延误或者加剧患者的病情,带来巨大的身体危害和不良的社会效应。

  合理的空间与面积,有利于合理的分区,也有利于操作与便于维修。GMP净化间设计制作并非越大越好,面积和空间的大小关系空调能耗的大小和工程的投资。合理的生产空间有利于管理、减少环境清洁及消毒工作,也有利于节约能源。同时,车间内部应设有物料的中间站便于明确分区,以最大限度地减少差错和交叉污染。各种管道、风口、照明设施等公共设施应避免出现不易清洁部位。应根据产品特点、房间压差、设备情况等合理进行平面布置。

  GMP净化间设计制作有哪些比较核心的要求,人是最大的污染源,人作为决定微粒污染物产生的重要因素。净化车间内微粒来源发生源比例为:7%空气中渗入、8%原料中带入、25%从设备转运中产生、25%从生产过程中产生、35%由人员因素造成。因此,在进入药厂净化车间前必须遵守着装程序。穿上符合相应洁净等级的洁净无尘服和佩戴AClean洁净丁腈手套。同时必须对净化车间内工作人员反复培训,提高净化车间内作业人员的洁净意识。